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YY/T 1248-2014 乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

作者：百檢網(wǎng) 時間：2022-10-28

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用化學(xué)發(fā)光分析技術(shù)，采用雙抗原夾心法原理定性或定量測定人血清、血漿中乙型肝炎病毒表面抗體的試劑（盒），包括化學(xué) 發(fā)光、電化學(xué)發(fā)光和時間分辨熒光等方法。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）的技術(shù)要求、試驗方法、標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于單獨(dú)銷售的乙型肝炎病毒表面抗體校準(zhǔn)品和乙型肝炎病毒表面抗體質(zhì)控品；不適用于以化學(xué)發(fā)光免疫分析為原理的生物芯片。
英文名稱：Hepatitis B virus surface antibody(HBsAb) detection reagent(kit)(Chemiluminescent immunoassay)
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
中標(biāo)分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C44醫(yī)用化驗設(shè)備
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>11.100實(shí)驗室醫(yī)學(xué)
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理.
發(fā)布日期：2014-06-17
實(shí)施日期：2015-07-01
出版日期：2015-07-01
頁數(shù)：12頁

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照 GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC136)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:中國食品藥品檢定研究院、北京市醫(yī)療器械檢驗所、羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司、北京科美生物技術(shù)有限公司、雅培貿(mào)易(上海)有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:周誠、王瑞霞、杜海鷗、蔡曉蓉、程英豪、王雪峰。

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AS/NZS CISPR 11：2011

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