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YY/T 1257-2015 游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位定量標記免疫分析試劑盒

作者：百檢網時間：2022-10-28

標準簡介

本標準規定了游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位定量標記免疫分析試劑盒的分類、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等要求。本標準適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位的試劑盒。包括以酶標記、（電）化學發光標記、（時間分辨）熒光標記等標記方法為捕獲抗體，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等載體包被抗體，定量測定游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位的免疫分析試劑盒。本標準不適用于膠體金或其它方法標記的定性或半定量測定游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位的試劑（如：試紙條等）；也不適用于125I等放射性同位素標記的各類游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位放射免疫或免疫放射試劑盒。
英文名稱：Free-β-subunit of human chorionic gonadotropin quantitative labelling immunoassay kit
標準狀態：現行
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C44醫用化驗設備
ICS分類：醫藥衛生技術>>11.100實驗室醫學
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2015-03-02
實施日期：2016-01-01
出版日期：2016-01-01
頁數：12頁

前言

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC136)歸口。本標準由中國食品藥品檢定研究院負責起草。本標準主要起草人:于婷、黃穎、孫楠、劉艷、高尚先。

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