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YY/T 1259-2015 戊型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯免疫吸附法)

作者:百檢網 時間:2022-10-28

標準簡介

本標準規定了戊型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯免疫吸附法)的術語、定義、分類、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等要求。本標準適用于應用間接酶聯免疫吸附法原理,利用戊型肝炎病毒(HEV)抗原包被微孔板和酶標記抗人IgG及其它試劑組成的試劑盒,用于檢測人血清或血漿樣品中戊型肝炎病毒IgG抗體。
英文名稱:Diagnostic kit for IgG antibody to hepatitis E virus(ELISA)
標準狀態:現行
中標分類:醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C44醫用化驗設備
ICS分類:醫藥衛生技術>>11.100實驗室醫學
發布部門:國家食品藥品監督管理.
發布日期:2015-03-02
實施日期:2016-01-01
出版日期:2016-01-01
頁數:16頁

前言

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口。本標準起草單位:中國食品藥品檢定研究院、MP生物醫學亞太私人有限公司、北京萬泰生物藥業股份有限公司、上海科華生物工程股份有限公司、鄭州安圖綠科生物工程有限公司、珠海麗珠試劑股份有限公司。本標準主要起草人:周誠、藍海云、胡偉平、伍波、陳琳玨、張學東、戴峻英。

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