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YY/T 1260-2015 戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）

作者：百檢網(wǎng) 時間：2022-10-28

標準簡介

本標準規(guī)定了戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）的術語、定義、分類、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等要求。本標準適用于應用捕獲酶聯(lián)免疫吸附法原理，利用抗人IgM（μ鏈）單克隆抗體包被微孔板和酶標記戊型肝炎病毒（HEV）抗原及其它試劑組成的試劑盒；或應用間接酶聯(lián)免疫吸附法原理，利用戊型肝炎病毒（HEV）抗原包被微孔板和酶標記抗人IgM及其它試劑組成的試劑盒，用于檢測人血清或血漿樣品中戊型肝炎病毒IgM抗體。
英文名稱：Diagnostic kit for IgM antibody to hepatitis E virus(ELISA)
標準狀態(tài)：現(xiàn)行
中標分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C44醫(yī)用化驗設備
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術>>11.100實驗室醫(yī)學
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理.
發(fā)布日期：2015-03-02
實施日期：2016-01-01
出版日期：2016-01-01
頁數(shù)：12頁

前言

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會歸口。本標準起草單位:中國食品藥品檢定研究院、MP生物醫(yī)學亞太私人有限公司、北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司、上?？迫A生物工程股份有限公司、鄭州安圖綠科生物工程有限公司、珠海麗珠試劑股份有限公司。本標準主要起草人:周誠、藍海云、胡偉平、伍波、陳琳玨、李曉霞、戴峻英。

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