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YY/T 1268-2015 環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過程等效

作者：百檢網(wǎng) 時間：2022-10-28

標準簡介

本標準規(guī)定追加新產(chǎn)品或有變化的產(chǎn)品于原有確認的環(huán)氧乙烷滅菌過程中,使用不同設備時滅菌過程的等效性。本標準適用于經(jīng)環(huán)氧乙烷(EO)滅菌法處理、采用傳統(tǒng)放行或參數(shù)放行的醫(yī)療器械。本標準適用的環(huán)氧乙烷滅菌情況包括:a) 在已經(jīng)確認的環(huán)氧乙烷滅菌過程中增加新產(chǎn)品;b) 評估已確認產(chǎn)品的變更;c) 已確認的過程轉移到不同的場地或設備;d) 評估滅菌過程的等效性。盡管本標準預期應用于醫(yī)療器械,但其內容也適用于其他相關的產(chǎn)品或材料。
英文名稱：Product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization
標準狀態(tài)：現(xiàn)行
中標分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C47公共醫(yī)療設備
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術>>消毒和滅菌>>11.080.01消毒和滅菌綜合
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理.
發(fā)布日期：2015-03-02
實施日期：2016-01-01
出版日期：2016-01-01
頁數(shù)：16頁

前言

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC200)歸口。本標準起草單位:施潔醫(yī)療技術(上海)公司、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品(杭州)有限公司。本標準主要起草人:徐海英、周志龍、胡昌明、徐慶、賈永前、林玉清。

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