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YY/T 1224-2014 膀胱癌細胞相關染色體及基因異常檢測試劑盒（熒光原位雜交法）

作者：百檢網時間：2022-10-28

標準簡介

本標準適用于由CSP3、CSP7、CSP17、GLP9相應位點4種熒光原位雜交探針和復染劑組成，通過檢測樣本（通常是尿液脫落細胞涂片）上3號、7號、17號染色體非整倍體增加和9號染色體P16基因位點缺失，從而輔助診斷膀胱癌的試劑盒。本標準規定了膀胱癌細胞相關染色體及基因異常檢測試劑盒（熒光原位雜交法）的定義、組成、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。本標準不適用于以免疫組織化學染色診斷方法為基本原理，用于膀胱癌輔助診斷的試劑盒，本標準不適用于以酶聯免疫吸附分析等標記免疫分析為基本原理，用于膀胱癌輔助診斷的試劑盒。
英文名稱：Detection kit for analysis of related chromosome and gene abnormalities in bladder cancer(Fluorescent in situ hybridization)
標準狀態：現行
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C44醫用化驗設備
ICS分類：醫藥衛生技術>>11.100實驗室醫學
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2014-06-17
實施日期：2015-07-01
出版日期：2015-07-01
頁數：12頁

前言

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC136)歸口。本標準起草單位:中國食品藥品檢定研究院。本標準主要起草人:黃穎、沈舒、張春濤、高尚先。

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