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YY/T 1233-2014 心肌肌鈣蛋白-Ⅰ測定試劑（盒）(化學發光免疫分析法)

作者：百檢網時間：2022-10-28

標準簡介

本標準適用于以化學發光免疫分析法為原理定量測定人心肌肌鈣蛋白-I(cTnI)的試劑（盒），包括以微孔板、管、磁顆粒等為載體的酶促及非酶促化學發光免疫分析測定試劑（盒）。本標準規定了心肌肌鈣蛋白-I定量測定試劑（盒）（化學發光免疫分析法）的術語和定義、分類、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。本標準不適用于對試劑盒中的校準品和質控品的要求。
英文名稱：Cardiac troponin-I(cTnI)quantitative detection reagent(kit)(Chemiluminescent immunoassay)
標準狀態：現行
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C44醫用化驗設備
ICS分類：醫藥衛生技術>>11.100實驗室醫學
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2014-06-17
實施日期：2015-07-01
出版日期：2015-07-01
頁數：12頁

前言

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC136)歸口。本標準主要起草單位:北京市醫療器械檢驗所、鄭州安圖綠科生物工程有限公司、貝克曼庫爾特貿(中國)有限公司、羅氏診斷產品(上海)有限公司、雅培貿易(上海)有限公司、強生(上海)醫療器材有限公司。本標準主要起草人:王瑞霞、李曉霞、張晉文、杜海鷗、劉蓉、王雪峰、祁欣。

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