YY/T 1178-2010 糖類(lèi)抗原CA19-9定量測(cè)定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
作者：百檢網(wǎng) 時(shí)間：2022-10-28
標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了糖類(lèi)抗原CA19-9 定量測(cè)定試劑(盒)(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)的分類(lèi)、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以化學(xué)發(fā)光免疫分析法為原理定量測(cè)定糖類(lèi)抗原(CA19-9)試劑(盒)。包括以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體的酶促及非酶促化學(xué)發(fā)光免疫分析測(cè)定試劑(盒)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于:a) 擬用于單獨(dú)銷(xiāo)售的腫瘤標(biāo)志物校準(zhǔn)品和腫瘤標(biāo)志物質(zhì)控品;b) 以化學(xué)發(fā)光免疫分析為原理的生物芯片。英文名稱(chēng)：Carbohydrate antigen CA19-9 quantitative detection reagent(kit)—Chemiluminescent immunoassay
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
中標(biāo)分類(lèi)：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C44醫(yī)用化驗(yàn)設(shè)備
ICS分類(lèi)：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>11.100實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)
發(fā)布部門(mén)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理.
發(fā)布日期：2010-12-27
實(shí)施日期：2012-06-01
出版日期：2012-06-01
頁(yè)數(shù)：12頁(yè)
前言
本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC136)提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC136)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、北京科美東雅生物技術(shù)有限公司、強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器械有限公司、瑞士雅培制藥有限公司北京辦事處。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:張新梅、程英豪、祁欣、王雪峰。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
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《GB/T14233.2-2005》醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物實(shí)驗(yàn)方法 GB/T14233.2-2005
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