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YY/T 1182-2010 核酸擴增檢測用試劑（盒）

作者：百檢網(wǎng) 時間：2022-10-28

標準簡介

本標準規(guī)定了核酸擴增檢測試劑(盒)的術(shù)語和定義、命名和分類、技術(shù)要求、試驗方法、標識、標簽和說明書、包裝、運輸和貯存等。本標準適用于核酸擴增檢測試劑(盒)的質(zhì)量控制。核酸擴增檢測試劑(盒)應(yīng)包括核酸提取、核酸擴增及產(chǎn)物分析試劑組份,如核酸擴增檢測試劑(盒)內(nèi)不含有核酸提取組份,應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)說明或指定提取試劑(盒)。本標準不適用于基因分型、基因芯片和病毒基因分型/突變檢測用試劑(盒)及血源篩查的試劑(盒)。
英文名稱：Nucleic acids amplification test reagents(kits)
標準狀態(tài)：作廢
替代情況：被YY/T 1182-2020代替
中標分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C44醫(yī)用化驗設(shè)備
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>11.100實驗室醫(yī)學(xué)
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理.
發(fā)布日期：2010-12-27
實施日期：2012-06-01
作廢日期：2021-01-01
出版日期：2012-06-01
頁數(shù)：16頁

前言

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。對體外診斷用HIV、HBV、HCV 核酸擴增檢測試劑盒產(chǎn)品設(shè)計的要求應(yīng)滿足附錄A。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利,本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會(SAC/TC136)歸口。本標準起草單位:北京市醫(yī)療器械檢驗所、中山大學(xué)達安基因股份有限公司、羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司、上海復(fù)星醫(yī)學(xué)科技發(fā)展有限公司。本標準主要起草人:王瑞霞、高旭年、鐘敏、夏懿、楊宗兵。

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