YY/T 1182-2020 核酸擴增檢測用試劑(盒)
作者：百檢網 時間：2022-10-28
標準簡介
本標準規定了核酸擴增檢測用試劑(盒)［以下簡稱“試劑(盒)”］的術語和定義、分類技術要求、試驗方法、標簽和使用說明、包裝、運輸和貯存等。? 本標準適用于核酸擴增檢測用試劑(盒)的質量控制。核酸擴增方法包含聚合酶鏈反應(PCR)技術與等溫核酸擴增技術等。本標準不適用于下列產品：a) 用于血源篩查的試劑(盒)；b) 用于基因測序的試劑(盒)。本標準為核酸擴增檢測用試劑(盒)通用標準，已有專項標準的產品或試劑(盒)，宜依據產品特性及專項標準要求，制定相應的產品標準或技術要求。本標準不適用于下列產品：用于血源篩查的試劑（盒）；用于基因測序的試劑（盒）。本標準為核酸擴增檢測用試劑（盒）通用標準，已有專項標準的產品或試劑（盒），宜依據產品特性及專項標準要求，制定相應的產品標準或技術要求。英文名稱：Nucleic acids amplification test reagents(kits)
標準狀態：現行
替代情況：替代YY/T 1182-2010
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C44醫用化驗設備
ICS分類：醫藥衛生技術>>11.100實驗室醫學
發布部門：國家藥品監督管理局
發布日期：2020-02-21
實施日期：2021-01-01
出版日期：2020-03-01
頁數：16頁
前言
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