標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 1095-2007《肌電生物反饋儀》。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肌電生物反饋儀的術(shù)語(yǔ)、定義、分類(lèi)和試驗(yàn)方法等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用表面電*采集身體肌電信號(hào)作為生理信息，以視覺(jué)或聽(tīng)覺(jué)等形式反饋給患者，使患者能夠?qū)W會(huì)有意識(shí)的控制自身的心理生理活動(dòng)來(lái)治療疾病的儀器。
英文名稱(chēng)：Myoelectric biofeedback equipment
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
替代情況：替代YY/T 1095-2007
中標(biāo)分類(lèi)：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C42理療與中醫(yī)儀器設(shè)備
ICS分類(lèi)：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.60治療設(shè)備
發(fā)布部門(mén)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理.
發(fā)布日期：2015-03-02
實(shí)施日期：2016-01-01
出版日期：2016-01-01
頁(yè)數(shù)：16頁(yè)

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)的安全要求全面貫徹了GB9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》和GB9706.15—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分:通用安全要求 并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》的內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T1095—2007《肌電生物反饋儀》。本標(biāo)準(zhǔn)與YY/T1095—2007相比較主要技術(shù)差異如下:———修改了本標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍(見(jiàn)第1章);———增加了分類(lèi)(見(jiàn)第4章);———修改了對(duì)反饋指示的要求以及試驗(yàn)方法(見(jiàn)5.2、6.2,2007年版4.2.7、5.2);———增加了對(duì)反饋閾值的要求以及試驗(yàn)方法(見(jiàn)5.3、6.3);———增加了對(duì)工頻噪聲抑制的要求以及試驗(yàn)方法(見(jiàn)5.4、6.3);———?jiǎng)h除了原測(cè)量范圍的要求以及試驗(yàn)方法(2007年版4.2.1、5.3.1);———增加了對(duì)示值準(zhǔn)確度的要求以及試驗(yàn)方法(見(jiàn)5.5.2、6.5.1);———?jiǎng)h除了原靈敏度的要求(2007年版4.2.8);———增加了分辨率的要求以及試驗(yàn)方法(見(jiàn)5.5.3、6.5.2);———修改了通頻帶的要求以及試驗(yàn)方法(見(jiàn)5.5.5、6.5.4,2007年版4.2.4、5.3.4);———增加了對(duì)工頻陷波器的要求以及試驗(yàn)方法(見(jiàn)5.5.8、6.5.7);———?jiǎng)h除了原隔離的要求(2007年版4.2.9);———增加了安全要求(見(jiàn)5.8);———增加了使用說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容和要求(見(jiàn)5.7);———增加了資料性附錄重要條款的導(dǎo)則和原理(見(jiàn)附錄A)。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC10/SC4)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:楊國(guó)涓、韓漠、段傳英、孫惠麗、劉輝、袁小兵。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為:———YY91095—1999;———YY/T1095—2007。