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YY 1116-2010 可吸收性外科縫線

作者：百檢網(wǎng) 時間：2022-10-28

標準簡介

本標準規(guī)定了可吸收性外科縫線的分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、使用說明書、包裝、運輸、貯存的要求。本標準適用于可吸收性外科縫線(以下簡稱縫線)?？p線供醫(yī)療機構做外科手術時對人體組織縫合、結(jié)扎用。
英文名稱：Absorbable surgical suture
標準狀態(tài)：作廢
替代情況：替代YY 1116-2002;被YY 1116-2020代替
中標分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C48醫(yī)用衛(wèi)生用品
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術>>醫(yī)療設備>>11.040.30外科器械和材料
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理.
發(fā)布日期：2010-12-27
實施日期：2012-06-01
作廢日期：2021-03-01
出版日期：2012-06-01
頁數(shù)：20頁

前言

4.6.3含水量為推薦性條款。本標準按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標準代替YY1116—2002《可吸收性外科縫線》。本標準與YY1116—2002主要差異如下:———取消Ⅰ類縫線的分類結(jié)構,增加了Ⅰ類縫線的制式、Ⅱ類縫線染色/不染色的分類;———修訂了縫線的規(guī)格與直徑、抗張強度、針線連接強度;———增加Ⅱ類(單股)縫線的要求;———修訂了縫線的環(huán)氧乙烷殘留量;———修訂了縫線植入試驗要求;———修訂了縫線生物降解試驗的要求及其方法;———修訂了脫鉻試驗方法;———修訂了含水量測試方法。本標準參考歐洲藥典6.0版和美國藥典第31版。本標準由全國外科器械標準化技術委員會(SAC/TC94)提出并歸口。本標準起草單位:上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品有限公司、強生(中國)醫(yī)療器材有限公司、江蘇淮陰醫(yī)療器械有限公司。本標準主要起草人:張延青、王鳳才、馬文忠、陸廣恒、強羅萍、袁雙林。本標準所代替的歷次版本發(fā)布情況為:———ZBC48002—1989;———YY91116—1999;———YY1116—2002。

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