標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科聚合物基修復(fù)材料的要求。該類材料是以適合于經(jīng)機械混合、手工調(diào)合、或在口腔內(nèi)/外采用外加能量等方式激活的形式提供的,主要用于牙齒窩洞的直接或間接修復(fù)和窩洞的粘接。本標(biāo)準(zhǔn)所涵蓋的聚合物基粘固材料是指用于修復(fù)體和修復(fù)裝置,如嵌體、高嵌體、貼面、冠和橋的粘固或固位的材料。本標(biāo)準(zhǔn)不涵蓋材料結(jié)構(gòu)中含有粘接成分的聚合物基粘固材料。本標(biāo)準(zhǔn)不涵蓋用于預(yù)防齲齒的牙科材料(見YY0622—2008)或用于金屬基底上的貼面材料(見YY0710)
英文名稱：Dentistry—Polymer-based restorative materials
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
替代情況：替代YY 1042-2003
中標(biāo)分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C33口腔科器械、設(shè)備與材料
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>牙科>>11.060.10牙科材料
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理.
發(fā)布日期：2011-12-31
實施日期：2013-06-01
出版日期：2013-06-01
頁數(shù)：28頁

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性。本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY1042—2003《牙科學(xué) 聚合物基充填、修復(fù)和粘固材料》,與YY1042—2003相比,主要技術(shù)變化如下:———標(biāo)準(zhǔn)名稱改為《牙科學(xué) 聚合物基修復(fù)材料》;———4分類Ⅱ型中增加了粘固材料;———5.2.9表1中增加了粘固材料撓曲強度要求;———根據(jù)ISO4049:2009,取消了YY1042—2003中7.14.2、7.14.3和7.14.4中方法A 的相關(guān)內(nèi)容;———個別條款中試驗溫度和測量精度有所變化。本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用ISO4049:2009《牙科學(xué) 聚合物基修復(fù)材料》。本標(biāo)準(zhǔn)與ISO4049:2009相比主要技術(shù)變化如下:———將7.14中有關(guān)“數(shù)字化X線設(shè)備檢測X線阻射性”的內(nèi)容,如7.14.2、7.14.5和7.14.6中的相關(guān)內(nèi)容刪除。關(guān)于規(guī)范性引用文件,本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整,以適應(yīng)我國的技術(shù)條件,調(diào)整的情況集中反映在第2章“規(guī)范性引用文件”中,具體調(diào)整如下:———GB/T6682—2008 分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法(ISO3696:1987,MOD);———GB/T7408—2005 數(shù)據(jù)元和交換格式 信息交換 日期和時間表示法(ISO8601:2000,IDT);———YY/T0631—2008 牙科材料 色穩(wěn)定性的測定(ISO7491:2008,IDT);———用GB/T9937(所有部分)代替ISO1942(所有部分),兩項標(biāo)準(zhǔn)各部分之間的一致性程度如下:● GB/T9937.1—2008 口腔詞匯 第1部分:基本和臨床術(shù)語(ISO1942-1:1989,IDT);● GB/T9937.2—2008 口腔詞匯 第2部分:口腔材料(ISO1942-2:1989,IDT);● GB/T9937.3—2008 口腔詞匯 第3部分:口腔器械(ISO1942-3:1989,IDT);● GB/T9937.4—2005 牙科術(shù)語 第4部分:牙科設(shè)備(ISO1942-4:1989,IDT);● GB/T9937.5—2008 口腔詞匯 第5部分:與測試有關(guān)的術(shù)語(ISO1942-5:1989,IDT)。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC99)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:林紅、張研、鄭剛、韓建民。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為:———GB11749—1989;———YY91042—1999;———YY1042—2003