YY 1048-2016 心肺轉流系統體外循環管道
作者：百檢網 時間：2022-10-28
標準簡介
本標準適用于人工心肺機使用的體外循環管道以及與其連為一體的附屬管路，該產品在心血管及相關手術中供體外循環作為血液通道及通道連接一次性使用。本標準規定了心肺轉流系統體外循環管道的分類與命名、要求、試驗方法、標志、包裝、運輸、貯存等內容。英文名稱：Cardiopulmonary bypass systems—Extracorporeal blood circuit
標準狀態：現行
替代情況：替代YY 1048-2007
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C45體外循環、人工臟器、假體裝置
ICS分類：醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.40外科植入物、假體和矯形
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2016-03-23
實施日期：2018-01-01
出版日期：2018-01-01
頁數：16頁
前言
本標準按照GB/T 1.1-2009給出的規則起草。本標準代替YY 1048-2007《人工心肺機 體外循環管道》，本標準與YY 1048-2007的主要技術差異如下：——增加了有效期的要求（見4.5）及相應試驗方法（見5.5）；——修改了生物性能要求（見4.3.1，2007年版4.3.1）；——修改了無泄漏檢驗條件（見5.2.1，2007年版5.2.1）；——修改了檢驗液制備方法（見5.4.1，2007年版5.4.1）；——刪除尺寸要求（2007年版3.4）；——刪除檢驗規則（2007年版第6章）。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。本標準由全國醫用體外循環設備標準化技術委員會(SAC/TC 158)歸口。本標準起草單位：寧波菲拉爾醫療用品有限公司、國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心。本標準主要起草人：洪良通、許朝生、熊偉、何曉帆、沈俊波。本標準所代替標準的歷次版本發布情況為：——WS 2-301-1983；——GB 12264-1990；——YY 91048-1999；——YY 1048-2007。相關標準
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