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YY 1075-2007 硬性宮腔內窺鏡

作者：百檢網時間：2022-10-28

標準簡介

本標準是對YY 91075-1999《子宮腔內窺鏡》的修訂。本標準規定了硬性宮腔內窺鏡的分類和標記、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、標簽和使用說明書、包裝、運輸、貯存。本標準適用于硬性宮腔內窺鏡。宮腔鏡主要用于醫學臨床中對子宮腔疾病的診斷和配合手術器械進行治療。本標準不適用于高頻電切宮腔鏡。本標準與YY 91075-1999相比主要變化如下：——增加了分類與標記；——對標準名稱進行了規范；——將宮腔內窺鏡分為檢查宮腔鏡和手術宮腔鏡兩類，手術宮腔鏡又分為一體式和分體式兩種；——分別對兩種宮腔鏡提出了具體參數和技術要求；——增加了生物相容性要求。電氣連接部分全面貫徹GB 9706.1-1995《醫用設備 **部分：安全通用要求》和GB 9706.19-2000《醫用電氣設備第2部分：內窺鏡設備安全專用要求》的有關規定，具體內容以附錄A形式給出。
英文名稱：Rigid hysteroscope
標準狀態：現行
替代情況：替代YY 91075-1999;公告：國家藥品監督管理局公告 2022年第75號
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C40醫用光學儀器設備與內窺鏡
ICS分類：醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.70眼科設備
發布部門：國家質量監督檢驗檢疫.
發布日期：2007-07-02
實施日期：2008-03-01
作廢日期：2022-09-07
出版日期：2008-03-01
頁數：20頁

前言

本標準是對YY91075-1999《子宮腔內窺鏡》的修訂。本標準與YY91075-1999相比主要變化如下:---增加了分類和標記;---對標準名稱進行了規范;---將宮腔內窺鏡分為檢查宮腔鏡和手術宮腔鏡兩類,手術宮腔鏡又分為一體式和分體式兩種;---分別對兩種宮腔鏡提出了具體參數和技術要求;---增加了生物相容性要求。電氣連接部分全面貫徹GB 9706.1-1995《醫用電氣設備 **部分:安全通用要求》和GB9706.19-2000《醫用電氣設備第2部分:內窺鏡設備安全專用要求》的有關規定,具體內容以附錄A(規范性附錄)的形式給出。本標準的附錄A 是規范性附錄。本標準由國家食品藥品監督管理局批準。本標準由全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會提出并歸口。本標準由沈陽沈大內窺鏡有限公司起草。本標準主要起草人:姜克讓、高明賢、張長安。本標準歷次版本發布情況為:---ZBC36001-1985;---YY91075-1999。

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