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YY/T 0959-2014 脊柱植入物椎間融合器力學性能試驗方法

作者：百檢網時間：2022-10-28

標準簡介

本標準適用于椎間融合器力學性能的對比。本標準規定了用于促進某一特定脊柱節段融合的椎間融合器的靜態和動態試驗，包括試驗所用材料和方法以及靜態和動態試驗裝置，具體規定了載荷類型和加載方法。本標準不適用于椎間融合器的脫出試驗，某些椎間融合器可能不適用標準中的所有試驗方法。
英文名稱：Spinal implants—Test methods for mechanical property of intervertebral body fusion devices
標準狀態：現行
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C35矯形外科、骨科器械
ICS分類：醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.40外科植入物、假體和矯形
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2014-06-17
實施日期：2015-07-01
出版日期：2015-07-01
頁數：20頁

前言

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。本標準使用重新起草法參考ASTMF2077-03《椎間融合器試驗方法》編制。關于規范性引用文件,本標準做了具有技術性差異的調整,以適應我國的技術條件,調整的情況集中反映在第2章“規范性引用文件”中,具體調整如下:● 用GB/T16825.1代替了ASTM E4;● 用GB/T10623代替了ASTM E6;本標準與ASTMF2077-03的技術性差異如下:———刪除了第11章“精度和偏差”;———刪除了第12章“關鍵詞”;———將附錄X1改為附錄A,內容不變。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會(SAC/TC110/SC1)歸口。本標準起草單位:天津市醫療器械質量監督檢驗中心、上海微創骨科醫療科技有限公司。本標準主要起草人:焦永哲、張路、董雙鵬、王國輝、貴海芬。

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