YY/T 0963-2014 關節置換植入物 肩關節假體
作者：百檢網 時間：2022-10-28
標準簡介
本標準適用于由關節盂部件和肱骨部件組成并提供功能性關節作用的部分或全肩關節假體和組合式假體。本標準規定了肩關節假體的分類、材料、設計評價、制造、滅菌、包裝機制造商提供信息的要求。本標準不適用于定制型假體。英文名稱：Joint replacement implants—Shoulder prostheses
標準狀態：現行
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C35矯形外科、骨科器械
ICS分類：醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.40外科植入物、假體和矯形
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2014-06-17
實施日期：2015-07-01
出版日期：2015-07-01
頁數：16頁
前言
本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。本標準使用重新起草法參考ISO21534:2007《無源外科植入物 關節置換植入物 特殊要求》和ASTMF1378—2005《肩關節假體標準要求》。本標準與ASTMF1378—2005的技術性差異如下:———刪除了原第10章“關鍵詞”;———將附錄X1改為附錄A,內容不變;———根據ISO21534:2007增加了第7章“制造”、第8章“滅菌”、第9章“包裝”;———采用ISO 標準、國家標準以及行業標準代替了相應的美國標準。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會(SAC/TC110/SC1)歸口。本標準起草單位:天津市醫療器械質量監督檢驗中心、北京百幕航材高科技股份有限公司。本標準主要起草人:董雙鵬、陶凱、張路、張述、梁芳惠、白劍鋒。相關標準
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