標準簡介

本標準規定了帶內部電源的體外心臟起搏器和患者電纜（若使用）的安全專用要求。本標準適用于帶內部電源的體外心臟起搏器和患者電纜（若使用）。本標準不適用于直接或間接連到供電網的設備，也不適用于起搏電*或其它用于心電刺激的設備，如從外部通過胸腔或食道刺激的設備、在高速起搏上提供抗心動過速能量的設備、提供起搏系統分析功能的設備。
英文名稱：Medical electrical equipment—Part 2:Particular requirements for the safety of external cardiac pacemakers with internal power source
標準狀態：現行
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C35矯形外科、骨科器械
ICS分類：醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.01醫療設備綜合
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2015-03-02
實施日期：2017-01-01
出版日期：2017-01-01
頁數：24頁/16開

前言

醫用電氣設備標準為系列標準,該系列標準主要由兩大部分組成:———第1部分:醫用電氣設備的安全通用要求;———第2部分:醫用電氣設備的安全專用要求。本部分為醫用電氣設備第2部分中的帶內部電源的體外心臟起搏器的安全專用要求。本部分是對GB9706.1—2007《醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求》的修改和補充,本部分優先于通用要求中的相應條款。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。本部分使用翻譯法,修改采用國際電工委員會標準IEC60601-2-31:1994+A1:1998《醫用電氣設備 第2部分:帶內部電源的體外心臟起搏器安全專用要求》。本部分與IEC60601-2-31:1994+A1:1998的主要差異如下:———刪除了IEC60601-2-31標準中的引言;———刪除了IEC60601-2-31標準中的資料性附錄BB;———IEC60601-2-31中第36章引用的基礎標準IEC801-2已更新為IEC61000-4-2,本部分引用其對應的*新國家標準GB/T17626.2—2006;———對標準中引用的其他國際標準,若已相應的轉化為我國標準,則將引用的國際標準號替換為相應的國家標準號,并在附錄L中注明采用關系;條款右邊邊緣的星號“* ”表示在附錄AA 中有補充的資料。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。本部分由國家食品藥品監督管理總局提出。本部分由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會(SAC/TC10/SC5)歸口。本 部分起草單位:上海市醫療器械檢測所。本部分主要起草人:高中。