標準簡介

YY/T0916的本部分規定了在醫療應用領域中輸送液體或氣體的小孔徑連接件的通用要求。這些小孔徑連接件是用在預期用于患者的醫療器械或附件中的。本部分還規定了這些小孔徑連接件預期應用的醫療領域。這些醫療領域的應用包括(但不局限于):———呼吸系統和驅動氣體應用;———胃腸道應用;———泌尿道應用;———四肢氣囊充氣應用;———軸索應用;———血管內和皮下應用。本部分規定的小孔徑連接件與下列連接件是非互相連接的:———ISO5356-1:2004和YY1040.2—2008規定的錐頭和錐套;———ISO8185:2007中附錄DD規定的溫度傳感器連接件和配合端口;以及———EN13544-2:2002中的錐頭。本部分提供了根據其自身設計和尺寸評定小孔徑連接件的非互相連接特性,以減小不同應用中的醫療器械之間或附件之間錯誤連接的風險,減小帶6%魯爾接頭的醫療器械的錯誤連接的風險。其他非6%魯爾接頭的要求將會在本標準的其他部分制定。本部分未規定使用這些小孔徑連接件的醫療器械或附件的要求。這些要求會在特定的醫療器械或附件的相關標準中給出。
英文名稱：Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications—Part 1:General requirements
標準狀態：作廢
替代情況：被YY/T 0916.1-2021代替
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C30醫療器械綜合
ICS分類：11.040.10;11.040.20
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2014-06-17
實施日期：2015-07-01
作廢日期：2022-09-01
出版日期：2015-07-01
頁數：20頁

前言

YY/T0916《醫用液體和氣體用小孔徑連接件》,目前計劃發布如下部分:———第1部分:通用要求;———第2部分:呼吸系統和驅動氣體應用;———第3部分:胃腸道應用;———第4部分:泌尿道應用;———第5部分:四肢氣囊充氣應用;———第6部分:軸索應用;———第7部分:血管內和皮下應用。本部分為YY/T0916的第1部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。YY/T0916的本部分使用翻譯法等同采用ISO80369-1:2010《醫用液體和氣體用小孔徑連接件第1部分:通用要求》(英文版)。與YY/T0916的本部分中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下:YY/T0316—2008 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用(ISO14971:2007,IDT)YY1040.2—2008 麻醉和呼吸設備 圓錐接頭 第2部分:螺紋承重錐頭(ISO5356-2:2006,IDT)請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。本部分由全國輸液器具標準化技術委員會(SAC/TC106)歸口。本部分主要起草單位:山東省醫療器械產品質量檢驗中心、北京國醫械華光認證有限公司。本部分參加起草單位:上海衡儀器廠有限公司。本部分主要起草人:許慧、鄭一菡、姚秀軍、米蘭英、王同超、吳平、吳耀進。