作者:百檢網 時間:2022-10-28
標準簡介
本標準適用于用來覆蓋顱骨缺損部位的可塑型預制金屬顱骨板。本標準規定了可塑型預制顱骨板的材料、尺寸和公差、表面處理和標記、包裝和標簽的要求。前言
本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。本標準使用重新起草法修改采用ASTM F622—1979(2002)《顱骨成形術用可塑型預制板標準規范》。本標準與ASTMF622—2002的技術性差異如下:———關于規范性引用文件,本標準做了具有技術性差異的調整,以適應我國的技術條件,調整的情況集中反映在第2章“規范性引用文件”中,具體調整如下:● GB/T13810代替ASTMF67和ASTMF136;● YY/T0605.5代替ASTMF90;● ISO5832-2代替ASTMF67;● ISO5832-3代替ASTMF136;● ISO5832-5代替ASTMF90;● 增加YY/T0640;———刪除ASTMF622—1979(2002)中6.3、第9章、第10章。本標準僅規定了可塑型預制顱骨板的材料、尺寸和公差、表面處理和標記,企業應根據本標準并參考YY/T0640的內容結合各企業產品的性能制定注冊產品標準。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會(SAC/TC110/SC1)歸口。本標準起草單位:國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心、國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心。本標準主要起草人:李楠、張路、樊鉑、劉斌、張家振。1、檢測行業全覆蓋,滿足不同的檢測;
2、實驗室全覆蓋,就近分配本地化檢測;
3、工程師一對一服務,讓檢測更精準;
4、免費初檢,初檢不收取檢測費用;
5、自助下單 快遞免費上門取樣;
6、周期短,費用低,服務周到;
7、擁有CMA、CNAS、CAL等權威資質;
8、檢測報告權威有效、中國通用;
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