標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)適用于髖關(guān)節(jié)置換植入物。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了髖關(guān)節(jié)置換植入物的預(yù)期性能、設(shè)計屬性、材料、設(shè)計評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供信息及試驗(yàn)方法的要求。
英文名稱：Non-active surgical implants—Joint replacement implants—Specific requirements for hip-joint replacement implants
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
中標(biāo)分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C35矯形外科、骨科器械
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.40外科植入物、假體和矯形
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理.
發(fā)布日期：2014-06-17
實(shí)施日期：2015-07-01
出版日期：2015-07-01
頁數(shù)：16頁

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用ISO21535:2007《無源外科植入物 關(guān)節(jié)置換植入物 髖關(guān)節(jié)置換假體的專用要求》。與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下:———YY/T0640—2008 無源外科植入物 通用要求(ISO14630:2005,IDT)———YY/T0809.1 外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第1 部分:分類和尺寸標(biāo)注(YY/T0809.1—2010,ISO7206-1:2008,IDT)———YY/T0809.2 外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第2部分:金屬、陶瓷和塑料材料制造的關(guān)節(jié)面(YY/T0809.2—2010,ISO7206-2:1996,MOD)YY/T0809.4 外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第4部分:扭矩作用下股骨柄部件持久性能的測定(YY/T0809.4—2010,ISO7206-4:2002,MOD)YY/T0809.6 外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第6部分:股骨柄部件頭頸部位持久性能的測定(YY/T0809.6—2010,ISO7206-6:1992,MOD)YY/T0809.10 外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第10部分:組合式股骨頭的靜態(tài)載荷脫出的測定(YY/T0809.1—2010,ISO7206-10:2003,MOD)請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(SAC/TC110/SC1)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會外科植入物專業(yè)委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司、創(chuàng)生醫(yī)療器械(中國)有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:姚志修、孫建文、焦永哲、李立賓、王慧娟、李秀平、程鴻遠(yuǎn)。