標(biāo)準(zhǔn)簡介

YY/T0924的本部分規(guī)定了按YY/T0924.1中分類的部分和全膝關(guān)節(jié)假體關(guān)節(jié)面表面粗糙度的要求。制定本部分的目的在于對生產(chǎn)過程的周期性確認(rèn)提供指導(dǎo)。
英文名稱：Implants for surgery—Components for partial and total knee joint prostheses—Part 2:Articulating surfaces made of metal,ceramic and plastics materials
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
中標(biāo)分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C35矯形外科、骨科器械
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.40外科植入物、假體和矯形
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理.
發(fā)布日期：2014-06-17
實施日期：2015-07-01
出版日期：2015-07-01
頁數(shù)：8頁

前言

YY/T0924《外科植入物 部分和全膝關(guān)節(jié)假體部件》分為兩個部分:———第1部分:分類、定義和尺寸標(biāo)注;———第2部分:金屬、陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面。本部分為YY/T0924的第2部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本部分使用翻譯法等同采用ISO7207-2:2011《外科植入物 部分和全膝關(guān)節(jié)假體部件 第2部分:金屬、陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面》。本部分與ISO7207-2:2011相比,僅對規(guī)范性引用文件進(jìn)行了具有技術(shù)性差異的調(diào)整,以適應(yīng)我國的技術(shù)條件,與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下:GB/T3505—2009 產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范(GPS) 表面結(jié)構(gòu) 輪廓法 術(shù)語、定義及表面結(jié)構(gòu)參數(shù)(ISO4287:1997,IDT)GB/T10610—2009 產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范(GPS) 表面結(jié)構(gòu) 輪廓法 評定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法(ISO4288:1996,IDT)本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本部分由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(SAC/TC110/SC1)歸口。本部分起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、北京百慕航材高科技股份有限公司、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。本部分主要起草人:馬春寶、董雙鵬、梁芳慧、張述、熊震國、李彤、覃格姬、史新立、劉斌、劉英慧。