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YY/T 0928-2014 神經(jīng)外科植入物預(yù)制顱骨板

作者：百檢網(wǎng) 時間：2022-10-28

標準簡介

本標準規(guī)定了神經(jīng)外科植入物預(yù)制顱骨板的材料、尺寸和公差、表面處理和標記、包裝和標簽以及注意事項,但不包括材料的生物相容性和毒性要求。本標準適用于無需再塑形即可覆蓋顱骨缺損的預(yù)制金屬顱骨板。
英文名稱：Implants for neurosurgery—Preformed cranioplasty plates
標準狀態(tài)：現(xiàn)行
中標分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C35矯形外科、骨科器械
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.40外科植入物、假體和矯形
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理.
發(fā)布日期：2014-06-17
實施日期：2015-07-01
出版日期：2015-07-01
頁數(shù)：8頁

前言

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標準使用重新起草法修改采用ASTMF452—2008《神經(jīng)外科植入物預(yù)制顱骨板》。本標準與ASTMF452—2008的技術(shù)性差異如下:———關(guān)于規(guī)范性引用文件,本標準做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整,以適應(yīng)我國的技術(shù)條件,調(diào)整的情況集中反映在第2章“規(guī)范性引用文件”中,具體調(diào)整如下:用GB4234代替ASTMF139;用ISO5832-1代替ASTMF139;用ISO5832-4代替ASTMF75;刪除ASTMF56;增加YY/T0640?！獎h除ASTMF452—2008中的第8章和第9章。本標準僅規(guī)定了預(yù)制顱骨板的材料、尺寸和公差、表面處理和標記,企業(yè)應(yīng)根據(jù)本標準并參考ISO14630的內(nèi)容結(jié)合各企業(yè)產(chǎn)品的性能制定注冊產(chǎn)品標準。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(SAC/TC110/SC1)歸口。本標準起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。本標準主要起草人:張路、李楠、景明、宋鐸、劉斌、董文興。

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