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YY 0897-2013 耳鼻喉射頻消融設備

作者：百檢網時間：2022-10-28

標準簡介

本標準規定了耳鼻喉射頻消融設備的術語和定義、組成、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸及貯存。本標準適用于3.1所定義的耳鼻喉射頻消融設備。本標準不適用于高頻電灼設備。
英文名稱：Radio-frequency ablation equipment for ear,nose and throat
標準狀態：現行
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C42理療與中醫儀器設備
ICS分類：醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.60治療設備
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2013-10-21
實施日期：2014-10-01
出版日期：2014-10-01
頁數：16頁

前言

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。本標準的電氣安全專用要求貫徹執行了GB9706.4—2009《醫用電氣設備第2-2部分:高頻手術設備安全專用要求》的規定,并對GB9706.4—2009中的相關條款進行了修訂和補充。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。如所用材料或結構形式不同于本標準中所規定的設備或部件,能證明它們達到同等的安全程度,應予以認可。本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。本標準由全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會(SAC/TC10/SC4)歸口。本標準起草單位:國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心、邁德醫療科技(上海)有限公司、奧林巴斯(北京)銷售服務有限公司。本標準主要起草人:劉博、齊麗晶、楊國涓、張赟、王遠強、張婕、王誠。

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