標準簡介

本標準適用于在臨床和相關醫療環境下的患者個人使用的一次或多次使用的無針注射器的安全、性能和試驗要求。
英文名稱：Needle-free injectors for medical use—Requirements and test methods
標準狀態：現行
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C31一般與顯微外科器械
ICS分類：醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.20輸血、輸液和注射設備
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2013-10-21
實施日期：2014-10-01
出版日期：2014-10-01
頁數：32頁

前言

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。本標準使用翻譯法等同采用ISO21649:2006《醫用無針注射器 要求及試驗方法》。與本標準中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下:GB/T2423.4—2008 電工電子產品環境試驗 第2部分:試驗方法 試驗Db:交變濕熱(12h+12h循環)(IEC60068-2-30:2005,IDT)GB/T2423.5—1995 電工電子產品環境試驗 第2部分:試驗方法 試驗Ea和導則:沖擊(idtIEC60068-2-27:1987)GB/T2423.8—1995 電工電子產品環境試驗 第2部分:試驗方法 試驗Ed:自由跌落(idtIEC60068-2-32:1990)GB/T2423.56—2006 電工電子產品環境試驗 第2部分:試驗方法 試驗Fh:寬帶隨機振動(數字控制)和導則(IEC60068-2-64:1993,IDT)GB/T3768—1996 聲學 聲壓法測定噪聲源聲功率級 反射面上方采用包絡測量表面的簡易法(eqvISO3746:1995)GB/T3785(所有部分) 電聲學 聲級計(IEC61672)GB/T4798.7—2007 電工電子產品應用環境條件 第7部分:攜帶和非固定使用(IEC60721-3-7:2002,MOD)GB9706.1—2007 醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求(IEC60601-1:1988,IDT)GB/T16886(所有部分) 醫療器械生物學評價(ISO10993)GB/T17248.2—1999 聲學 機器和設備發射的噪聲 工作位置和其他指定位置發射聲壓級的測量 一個反射面上方近似自由場的工程法(eqvISO11201:1995)GB/T17248.3—1999 聲學 機器和設備發射的噪聲 工作位置和其他指定位置發射聲壓級的測量 現場簡易法(eqvISO11202:1995)GB/T17248.5—1999 聲學 機器和設備發射的噪聲工作位置和其他指定位置發射聲壓級的測量 環境修正法(eqvISO11204:1995)GB/T17626.2—2006 電磁兼容試驗和測量技術靜電放電抗擾度試驗(IEC61000-4-2:2001,IDT)GB/T17626.3—2006 電磁兼容試驗和測量技術射頻電磁場輻射抗擾度試驗(IEC61000-4-3:2002,IDT)GB/T18779.1—2002 產品幾何量技術規范(GPS) 工件與測量設備的測量檢驗 第1部分:按規范檢驗合格或不合格的判定規則(eqvISO14253-1:1998)YY0297—1997 醫療器械臨床調查(idtISO14155:1996)請注意本標準的某些內容可能涉及專利。本標準的發布機構不承擔識別這些專利的責任。本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。本標準由全國醫用注射器(針)標準化技術委員會(SAC/TC95)歸口。本標準起草單位:上海市醫療器械檢測所。本標準主要起草人:花松鶴。