標(biāo)準(zhǔn)簡介

YY/T0878的本部分給出了醫(yī)療器械體外全補(bǔ)體激活作用的試驗(yàn)方法,本方法適用于固態(tài)樣品。本部分中,“血清”和“補(bǔ)體”可通用,意指將血清用作補(bǔ)體來源。本部分未涉及單一補(bǔ)體成分的功能、修飾或消耗以及來源于血漿的補(bǔ)體。
英文名稱：Test for complement activation of medical devices—Part 1:Serum whole complement activation
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
中標(biāo)分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.01醫(yī)療設(shè)備綜合
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理.
發(fā)布日期：2013-10-21
實(shí)施日期：2014-10-01
出版日期：2014-10-01
頁數(shù)：12頁

前言

YY/T0878的總標(biāo)題是《醫(yī)療器械補(bǔ)體激活試驗(yàn)》,包括以下部分:———第1部分:血清全補(bǔ)體激活;———第2部分:替代途徑補(bǔ)體激活;———第3部分:經(jīng)典途徑補(bǔ)體激活。有關(guān)其他方面的補(bǔ)體激活試驗(yàn)將有其他部分的標(biāo)準(zhǔn)。本部分為YY/T0878的第1部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。YY/T0878的本部分參考ASTM F1984—1999《固體材料血清內(nèi)全補(bǔ)體激活試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》制定。本 部分與ASTMF1984—1999相比,存在以下差異:———對ASTMF1984—1999進(jìn)行了編輯性修改,刪除了部分不適用的資料性內(nèi)容;———增加了前言部分;———增加了附錄A 試劑和緩沖液制備。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本部分由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC248)歸口。本部分主要起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。本部分參加起草單位:上海生物材料研究測試中心;中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院輸血研究所。本部分主要起草人:喬春霞、王科鐳、劉成虎、丁婷婷、孫皎、王紅。