YY/T 0878.2-2015 醫療器械補體激活試驗 第2部分：血清旁路途徑補體激活
作者：百檢網 時間：2022-10-28
標準簡介
本標準規定了醫療器械體外旁路途徑補體激活作用的試驗方法。本標準中的“血清”和“補體”可通用，意指將血清用作補體來源。本標準適用于固態樣品的補體激活試驗。英文名稱：Test for complement activation of medical devices—Part 2:Serum alternative pathway complement activation
標準狀態：現行
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C30醫療器械綜合
ICS分類：醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.01醫療設備綜合
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2015-03-02
實施日期：2016-01-01
出版日期：2016-01-01
頁數：16頁
前言
YY/T0878《醫療器械補體激活試驗》擬分部分出版,目前計劃發布如下部分:———第1部分:血清全補體激活;———第2部分:血清旁路途徑補體激活;———第3部分:血清經典途徑補體激活。本部分為YY/T0878的第2部分。……本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。本部分由國家食品藥品監督管理總局提出。本部分由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC248)歸口。本部分主要起草單位:國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心、國家食品藥品監督管理局北京醫療器械質量監督檢驗中心、國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心。本部分主要起草人:喬春霞、王科鐳、朱麗麗、姜華、王輝、王蕊。相關標準
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