作者:百檢網 時間:2022-10-28
標準簡介
本標準給出了醫療器械/材料致敏試驗的檢測方法。本標準預期為豚鼠致敏試驗提供一個替代性方法,尤其適用于只接觸完好皮膚的醫療器械/材料。然而,當評定金屬材料或用于深部組織或損傷表面醫療器械產品/材料的致敏反應時,仍然推薦使用豚鼠致敏試驗。本標準只適用于能浸入皮膚的低分子量化學物,該吸收的化學物或代謝物可結合于大分子物質,如蛋白質以形成免疫原性復合物。前言
YY/T0879的總標題是《醫療器械致敏反應試驗》,包括以下部分:———第1部分:小鼠局部淋巴結試驗(LLNA)放射性同位素摻入法;有關其他方面的致敏反應試驗將有其他部分的標準。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。YY/T0879的本部分參考ASTMF2148-2007《使用小鼠局部淋巴結試驗(LLNA)評價遲發型接觸性超敏反應的標準規范》制定。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。本部分由國家食品藥品監督管理總局提出。本部分由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC248)歸口。本部分主要起草單位:國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心。本部分參加起草單位:國家食品藥品監督管理局北大醫療器械質量監督檢驗中心、上海生物材料研究測試中心。本部分主要起草人:孫立魁、侯麗、劉成虎、韓建民、孫皎、陸華。1、檢測行業全覆蓋,滿足不同的檢測;
2、實驗室全覆蓋,就近分配本地化檢測;
3、工程師一對一服務,讓檢測更精準;
4、免費初檢,初檢不收取檢測費用;
5、自助下單 快遞免費上門取樣;
6、周期短,費用低,服務周到;
7、擁有CMA、CNAS、CAL等權威資質;
8、檢測報告權威有效、中國通用;