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YY/T 0879.2-2015 醫療器械致敏反應試驗第2部分：小鼠局部淋巴結試驗（LLNA）BrdU-ELISA法

作者：百檢網時間：2022-10-28

標準簡介

本標準規定了醫療器械或材料致敏反應的試驗方法。本標準適用于醫療器械或材料致敏反應試驗，是豚鼠致敏試驗的一種替代性方法，具有一定的局限性。
英文名稱：Test for hypersensitivity of medical devices—Part 2:Murine Local Lymph Node Assay (LLNA):BrdU-ELISA method
標準狀態：現行
中標分類：>>>> ?>>>>30
ICS分類：醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.20輸血、輸液和注射設備
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2015-03-02
實施日期：2016-01-01
出版日期：2016-01-01
頁數：12頁

前言

YY/T0879《醫療器械致敏反應試驗》擬分部分出版,目前計劃發布如下部分:———第1部分:小鼠局部淋巴結試驗(LLNA);———第2部分:小鼠局部淋巴結試驗(LLNA)BrdU-ELISA 法。……本部分為YY/T0879的第2部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。本部分由國家食品藥品監督管理總局提出。本部分由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC248)歸口。本部分起草單位:國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心、國家食品藥品監督管理局北大醫療器械質量監督檢驗中心、四川醫療器械生物材料和制品檢驗中心。本部分起草人:孫立魁、林振華、林紅、張金、袁暾、賈莉芳。

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