標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了適用于2.101所定義的動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)的專用安全要求。以下類型的系統(tǒng)在本標(biāo)準(zhǔn)的范圍內(nèi):a) 可連續(xù)記錄和分析心電圖的系統(tǒng),并且該系統(tǒng)在對(duì)心電圖進(jìn)行完整的重新分析時(shí)能給出基本相同的結(jié)果。這個(gè)系統(tǒng)可以先記錄和儲(chǔ)存心電圖,然后在一個(gè)獨(dú)立的單元進(jìn)行分析,或者記錄和分析同時(shí)進(jìn)行。本標(biāo)準(zhǔn)不涉及所用儲(chǔ)存媒介的類型;b) 能夠提供連續(xù)分析和部分或有限的記錄,但不能對(duì)心電圖進(jìn)行完整的重新分析的系統(tǒng)。滿足上述任一類型的系統(tǒng)均適用于本標(biāo)準(zhǔn)的安全要求。如果動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)提供自動(dòng)心電圖分析,則適用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測(cè)量和分析功能的*低性能要求。由GB10793—2000和GB9706.25—2005所覆蓋的醫(yī)用電氣設(shè)備不在本標(biāo)準(zhǔn)的范圍內(nèi)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于不能對(duì)心電圖進(jìn)行連續(xù)記錄和分析的系統(tǒng)。
英文名稱：Medical electrical equipment—Part 2:Particular requirements for the safety,including essential performance of ambulatory electrocardiographic systems
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
替代情況：被YY 9706.247-2021代替
中標(biāo)分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C39醫(yī)用電子儀器設(shè)備
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.55診斷設(shè)備
發(fā)布部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理.
發(fā)布日期：2013-10-21
實(shí)施日期：2014-10-01
作廢日期：2024-05-01 ?即將作廢 距離作廢日期還有590天
出版日期：2014-10-01
頁(yè)數(shù)：36頁(yè)

前言

醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)為系列標(biāo)準(zhǔn),該系列標(biāo)準(zhǔn)主要由兩大部分組成:———第1部分:醫(yī)用電氣設(shè)備 安全通用要求;———第2部分:醫(yī)用電氣設(shè)備 安全專用要求。本專用標(biāo)準(zhǔn)為《醫(yī)用電氣設(shè)備的第2-47部分:醫(yī)用電氣設(shè)備的第2部分:動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能專用要求》。本專用標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)GB9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》的修改和增補(bǔ),本專用標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)。本專用標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本專用標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法,修改采用國(guó)際電工委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-2-47:2001《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-47部分:動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能專用要求》(英文版)。本標(biāo)準(zhǔn)與IEC60601-2-47:2001的主要差異是:———IEC60601-2-47:2001中第36章是對(duì)并列標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1-2:1993的補(bǔ)充,而我國(guó)現(xiàn)行電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)YY0505—2011《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)》等同采用IEC60601-1-2:2004。因此,在本專用標(biāo)準(zhǔn)的制定過(guò)程中,標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)認(rèn)為,有必要參照*新的并列標(biāo)準(zhǔn)的要求,更新對(duì)電磁兼容性的規(guī)定。———對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中引用的其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),若已相應(yīng)地轉(zhuǎn)化為我國(guó)標(biāo)準(zhǔn),則以引用我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。———?jiǎng)h除IEC60601-2-47:2001的前言,按我國(guó)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求重新編寫。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。本專用標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC10/SC5)提出并歸口。本專用標(biāo)準(zhǔn)起草單位:上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所、上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證評(píng)審中心。本專用標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:錢虹、薛亮、石文麗。