標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了描述醫(yī)療器械不良事件的編碼結(jié)構(gòu)的要求。本編碼預(yù)期為醫(yī)療器械用戶(hù)、制造商和管理當(dāng)局使用。
英文名稱(chēng)：Medical devices—Coding structure for adverse event type and cause
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：作廢
替代情況：被YY/T 0869.1-2016;YY/T 0869.2-2016代替
中標(biāo)分類(lèi)：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合
ICS分類(lèi)：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.01醫(yī)療設(shè)備綜合
發(fā)布部門(mén)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理.
發(fā)布日期：2013-10-21
實(shí)施日期：2014-10-01
作廢日期：2017-01-01
出版日期：2014-10-01
頁(yè)數(shù)：16頁(yè)

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO/TS19218:2005《醫(yī)療器械 不良事件類(lèi)型和原因的編碼結(jié)構(gòu)》。請(qǐng)注意本文件中的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC221)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:李慧民、陳志剛、米蘭英、秦樹(shù)華、武俊華。引 言本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不良事件編碼結(jié)構(gòu)是設(shè)想不良事件報(bào)告發(fā)自于兩個(gè)來(lái)源之一:有關(guān)器械的用戶(hù)或制造商。本文所指用戶(hù),可能是衛(wèi)生保健專(zhuān)業(yè)人員,但也可能是一般公眾。本標(biāo)準(zhǔn)提供了編碼結(jié)構(gòu),通過(guò)它,可用不良事件的類(lèi)型和/或可觀測(cè)到的原因/后果,以收集醫(yī)療器械的監(jiān)督信息?？捎^測(cè)到的原因/后果來(lái)自于對(duì)不良事件的初始評(píng)定。這樣使用共同的編碼易于在國(guó)際范圍內(nèi)進(jìn)行信息交換。本標(biāo)準(zhǔn)可以由用戶(hù)、制造商和管理當(dāng)局以如下方式使用:———用戶(hù)可以向制造商或管理機(jī)構(gòu)報(bào)告為雙方所理解的描述不良事件的編碼?！圃焐毯凸芾頇C(jī)構(gòu)可以容易地識(shí)別所理解的不良事件類(lèi)型,可以確定所理解的初始評(píng)定原因/結(jié)果的編碼,該編碼可以被全球的管理機(jī)構(gòu)所識(shí)別。———用戶(hù)和制造商都可以將這些編碼的使用作為醫(yī)療器械監(jiān)督或報(bào)告體系的一部分來(lái)應(yīng)用。本標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)期目的不用來(lái)決定某個(gè)事故是否需要報(bào)告。