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YY/T 0870.1-2013 醫療器械遺傳毒性試驗第1部分：細菌回復突變試驗

作者：百檢網時間：2022-10-28

標準簡介

YY/T 0870的本部分規定了醫療器械/材料細菌回復突變試驗方法。本部分推薦使用平板摻入法。
英文名稱：Test for genotoxicity of medical devices—Part 1:Bacterial reverse mutation test
標準狀態：現行
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C30醫療器械綜合
ICS分類：醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.01醫療設備綜合
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2013-10-21
實施日期：2014-10-01
出版日期：2014-10-01
頁數：16頁

前言

YY/T0870的總標題是《醫療器械遺傳毒性試驗》,包括以下部分:———第1部分:細菌回復突變試驗;———第2部分:體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗;———第3部分:用小鼠淋巴瘤細胞進行的體外哺乳動物細胞基因突變試驗;———第4部分:哺乳動物骨髓紅細胞微核試驗;———第5部分:哺乳動物骨髓染色體畸變試驗。有關其他方面的遺傳毒性試驗將有其他部分的標準。本部分為YY/T0870的第1部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。YY/T0870的本部分是參考OECD471—1997《細菌回復突變試驗》并結合醫療器械/材料自身特點制定的。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。本部分由國家食品藥品監督管理總局提出。本部分由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC248)歸口。本部分主要起草單位:國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心。本部分參加起草單位:國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心、國家食品藥品監督管理局北京醫療器械質量監督檢驗中心。本部分主要起草人:曾冬明、黃經春、于兆琴、陶劍、湯菊莉。

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