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YY/T 0870.3-2013 醫療器械遺傳毒性試驗第3部分：用小鼠淋巴瘤細胞進行的體外哺乳動物細胞基因突變試驗

作者：百檢網時間：2022-10-28

標準簡介

本標準規定了使用小鼠淋巴瘤細胞株（L5178YTK+/-3.7.2C）進行醫療器械/材料體外哺乳動物細胞基因突變試驗的方法。本標準推薦的試驗方法為微孔板法。
英文名稱：Test for genotoxicity of medical devices—Part 3:In vitro mammalian cell gene mutation test using mouse lymphoma cells
標準狀態：作廢
替代情況：被YY/T 0870.3-2019代替
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C30醫療器械綜合
ICS分類：醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.01醫療設備綜合
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2013-10-21
實施日期：2014-10-01
作廢日期：2020-08-01
出版日期：2014-10-01
頁數：12頁

前言

YY/T0870的總標題是《醫療器械遺傳毒性試驗》,包括以下部分:———第1部分:細菌回復突變試驗;———第2部分:體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗;———第3部分:用小鼠淋巴瘤細胞進行的體外哺乳動物細胞基因突變試驗;———第4部分:哺乳動物骨髓紅細胞微核試驗;———第5部分:哺乳動物骨髓染色體畸變試驗。有關其他方面的遺傳毒性試驗將有其他部分的標準。本部分為YY/T0870的第3部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。YY/T0870的本部分是參考OECDNo.476(1997)《體外哺乳動物細胞基因突變試驗》并結合醫療器械/材料自身特點制定的。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。本部分由國家食品藥品監督管理總局提出。本部分由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC248)歸口。本部分主要起草單位:國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心。本部分參加起草單位:國家食品藥品監督管理局北京醫療器械質量監督檢驗中心、國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心。本部分主要起草人:曾冬明、劉成虎、王昕、王蕊、袁博。

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