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YY/T 0844-2011 激光治療設備脈沖二氧化碳激光治療機

作者：百檢網時間：2022-10-28

標準簡介

本標準規定了脈沖二氧化碳激光治療機的基本參數和產品組成、技術要求、試驗方法以及標志標簽、包裝等內容,本標準為脈沖二氧化碳激光治療機制造商制定醫療器械注冊產品標準提供技術規范。本標準適用于只含有脈沖運行方式的脈沖二氧化碳激光治療機和同時含有連續波運行方式、脈沖運行方式的二氧化碳激光治療機中的脈沖運行部分(以下簡稱為治療機)。本標準所指的“脈沖”,其脈沖持續時間(脈沖寬度)小于0.25s。治療機通過波長為10.6μm 的脈沖激光對人體組織的汽化、碳化、凝固和照射,達到治療的目的。同時含有連續波運行方式、脈沖運行方式的二氧化碳激光治療機,其連續波運行部分應符合GB11748,其脈沖運行部分應符合本標準。
英文名稱：Laser therapeutic equipment—Pulsed carbon dioxide laser treating instrument
標準狀態：現行
替代情況：強制性轉化為推薦性標準;公告：國家藥品監督管理局公告 2022年第76號
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C41醫用超聲、激光、高頻儀器設備
ICS分類：醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.60治療設備
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2011-12-31
實施日期：2013-06-01
出版日期：2013-06-01
頁數：16頁

前言

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。本標準執行GB9706.1—2007《醫用電氣設備第1部分:安全通用要求》、GB9706.20—2000《醫用電氣設備第2部分:診斷和治療激光設備安全專用要求》、GB7247.1—2001《激光產品的安全第1部分:設備分類、要求和用戶指南》。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。本標準由國家食品藥品監督管理局提出。本標準由全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會(SAC/TC103/SC1)歸口。本標準由國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心、浙江省醫療器械檢驗所、重慶京渝激光技術有限公司負責起草。本標準主要起草人:韓堅城、周志康、杜堃、葉岳順、孔鵬

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