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YY 0861-2011 眼科光學眼用粘彈劑

作者：百檢網时间：2022-10-28

標準簡介

本標準規定了確定粘彈劑安全性的預期性能、設計特性、設計評價、滅菌、產品包裝、產品標簽和由制造商提供信息的要求。本標準適用于眼用粘彈劑,粘彈劑是一類在人眼前房手術中使用的具有粘性和(或)粘彈特性的物質。粘彈劑是為了產生和維持前房空間,以便在手術中起到保護眼內組織和便于操作的作用。
英文名稱：Ophthalmic optics—Ophthalmic viscosurgical devices
標準狀態：現行
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C40醫用光學儀器設備與內窺鏡
ICS分類：醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.70眼科設備
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2011-12-31
實施日期：2013-06-01
出版日期：2013-06-01
頁數：20頁

前言

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。本標準修改采用ISO15798:2010《眼科光學眼用粘彈劑》(英文版),主要差異如下:———規范性引用文件采用我國現行有效的相關國家標準和行業標準,替代了相關的ISO 標準;———生物學安全評價中依據GB/T16886.1的評價指南,對生物學評價試驗作出了具體規定,增加了細胞毒性和遲發型超敏反應兩項生物學評價試驗;———將臨床評價的具體步驟整合入附錄B中;本標準根據ISO15798:2010 重新起草,在附錄C(資料性附錄)中列出了本標準章條編號與ISO15798:2010章條編號的對照一覽表。考慮我國國情及本標準需要,在采用ISO15798:2010時,本標準作了一些修改,有關技術差異已編入正文,并在它們所涉及條款的頁邊空白處用垂直單線(|)標識。附錄D(資料性附錄)中給出了這些技術差異及其原因的一覽表以供參考。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。本標準由國家食品藥品監督管理局提出。本標準由全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會(SAC/TC103/SC1)歸口。本標準主要起草單位:國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心、浙江省醫療器械檢驗所。本標準主要起草人:陳獻花、馮勤、李雪來、方麗、李家忠、虞海瑩、張莉。

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