YY/T 0862-2011 眼科光學 眼內填充物
作者：百檢網 時間：2022-10-28
標準簡介
本標準規定了有關眼內填充物的預期性能、設計特性、臨床前及臨床評估、滅菌、產品包裝、產品標簽、制造商提供的信息等要求。本標準適用于眼內填充物,眼內填充物是一類用于眼科的非固體物質,利用它通過眼科手術將脫離的視網膜壓平并復位。英文名稱：Ophthalmic optics—Ocular endotamponades
標準狀態：現行
替代情況：強制性轉化為推薦性標準;公告：國家藥品監督管理局公告 2022年第76號
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C40醫用光學儀器設備與內窺鏡
ICS分類：醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.70眼科設備
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2011-12-31
實施日期：2013-06-01
出版日期：2013-06-01
頁數：20頁
前言
本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。本標準修改采用ISO16672:2003《眼科光學 眼內填充物》(英文版)。本標準與ISO16672:2003的主要差異如下:———術語和定義中增加貯存包裝、無菌屏障、原包裝的定義;———規范性引用文件采用由相應的ISO 標準轉化的我國國家標準和行業標準;———增加了附錄C、附錄D。本標準根據ISO16672:2003 重新起草,在附錄C(資料性附錄)中列出了本標準章條編號與ISO16672:2003章條編號的對照一覽表。考慮我國國情及本標準需要,在采用ISO16672:2003時,本標準作了一些修改,有關技術差異已編入正文,并在它們所涉及條款的頁邊空白處用垂直單線(|)標識。附錄D中給出了這些技術差異及其原因的一覽表以供參考。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。本標準由國家食品藥品監督管理局提出。本標準由全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會(SAC/TC103/SC1)歸口。本標準主要起草單位:國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心、浙江省醫療器械檢驗所。本標準主要起草人:陳獻花、方麗、張莉、趙金川、李雪來。相關標準
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