標準簡介

本專用標準規定了對電熱毯、電熱墊和電熱床墊的要求,電熱床墊包括氣墊和充氣系統。定義見2.2.102、2.2.106和2.2.107。
英文名稱：Medical electrical equipment—Part 2-35:Particular requirements for the safety of blankets,pads and mattresses,intended for heating in medical use
標準狀態：現行
替代情況：被YY 9706.235-2021代替
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C42理療與中醫儀器設備
ICS分類：醫藥衛生技術>>11.040醫療設備
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2011-12-31
實施日期：2013-06-01
作廢日期：2023-05-01 ?即將作廢 距離作廢日期還有224天
出版日期：2013-06-01
頁數：40頁

前言

醫用電氣設備標準為系列標準,該系列標準主要由兩大部分組成:———第1部分:醫用電氣設備的安全通用要求;———第2部分:醫用電氣設備的安全專用要求。本專用標準修改和補充了GB9706.1—2007《醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求》。本專用標準等同采用國際電工委員會IEC60601-2-35《醫用電氣設備 第2-35部分:醫用電熱毯、電熱墊和電熱床墊安全專用要求》(英文版)。本專用標準與IEC60601-2-35相比,主要差異如下:———對于標準中引用的其他國際標準,若已轉化為我國標準,本專用標準將引用的國際標準號替換為相應的國內標準號,并在附錄L中注明采用關系;———IEC60601-2-35中術語“第1部分”在本專用標準中均用“通用標準”代替,相應的本專用標準中刪去了對術語“第1部分”的解釋;———IEC60601-2-35中圖101a與圖101b的圖案顛倒,與該圖標題不符,本專用標準進行了修改;———IEC60601-2-35中附錄L、附錄ZA 和附錄ZB在本專用標準中合并為附錄L。本專用標準的要求應優先于通用標準的要求。本專用標準的篇、章和條的編號與通用標準中的一致。對通用標準增加的條從101開始編號。增加的附錄冠以大寫字母AA、BB等。而增加的項冠以小寫字母aa)、bb)等。有相應原理陳述的條款或子條款,在條款后作記號“*”。本專用標準第36章電磁兼容性與YY0505—2005《醫用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗》同期實施。本專用標準的附錄L、附錄BB至附錄EE為規范性附錄,附錄AA 為資料性附錄。本專用標準由國家食品藥品監督管理局提出。本專用標準由全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會(SAC/TC10/SC4)歸口。本專用標準由國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心起草。本專用標準主要起草人:段傳英、李立賓、路有山、張赟、李雅楠。