標準簡介

本標準規定了與牙科手機連接的用于患者的牙科低壓電動馬達的性能要求和試驗方法,還包括制造商的使用說明書、包裝和標志。本標準中所有的試驗都是型式試驗。牙科低壓電動馬達由牙科治療機操控或作為獨立的移動裝置。它們與牙科直手機和彎手機配套使用。本標準所列舉的條款優先于GB9706.1—2007標準。只有在本標準中所列明的條款才是適用的。本標準引用了GB9706.1—2007。凡有引用之處均標明了GB9706.1—2007標準中的條款號。
英文名稱：Dental handpieces—Dental low-voltage electrical motor
標準狀態：現行
替代情況：被YY 1045-2021代替
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C33口腔科器械、設備與材料
ICS分類：醫藥衛生技術>>牙科>>11.060.20牙科設備
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2011-12-31
實施日期：2013-06-01
作廢日期：2024-05-01 ?即將作廢 距離作廢日期還有590天
出版日期：2013-06-01
頁數：16頁

前言

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。本標準修改采用ISO11498:1997《牙科手機 牙科低壓電動馬達》(英文版)。本標準與ISO11498:1997主要差異如下:———刪除規范性引用文件和正文中所引用的IEC651:1979《聲級計》和ISO554:1976《標準大氣的調節和/或測試-技術要求》;———用GB/T6682—2008《分析實驗室用水規格和試驗方法》(ISO 3696:1987,MOD)代替ISO3696:1987《實驗室分析用水規范和試驗方法》;———用YY/T0149—2006《不銹鋼醫用器械 耐腐蝕性能試驗方法》(ISO13402:1995,MOD)代替ISO13402:1995《外科和手持式牙科儀器-抗高壓滅菌,腐蝕和熱輻射的判定》;———用YY1045.2—2010《牙科手機 第2部分:直手機和彎手機》(ISO7785-2:1995,MOD)代替ISO7785-2:1995《牙科手機 第2部分:直手機和彎手機》———由于5.2.1 噴霧水源對應7.3.3 試驗方法和本標準規定的電動馬達配合使用的符合YY1045.2—2010的牙科手機冷卻水流量均是在水壓調至200kPa(2.0bar)時測得,因此,將5.2.1噴霧水源“在水壓為250kPa(2.5bar)時,其*大水流量應不小于50mL/min”改為“在水壓為200kPa(2.0bar)時,其*大水流量應不小于50mL/min”;———根據GB9706.1—2007的規定,5.3.8連續漏電流和患者輔助電流中表2*大允許連續漏電流和患者輔助電流增加患者漏電流(d.c.)的要求。為便于使用,本標準還做了下列編輯性修改:———按照GB/T1.1—2009對一些編排格式進行了修改;———刪除ISO 引言部分;———對于本標準中引用的其他國際標準,若已轉化為我國標準,本標準將引用的國際標準號替換為相應的國家或行業標準號,并在本標準第2章中注明采用關系。———根據使用習慣,將5.2.8轉矩單位由“N·m”改為“N·cm”。本標準由國家食品藥品監督管理局提出。本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會(SAC/TC99SC1)歸口。本標準起草單位:國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、咸陽西北醫療器械(集團)有限公司。本標準主要起草人:伍倚明、許于春、趙麗君、魏粉妮。