標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了由牙科治療機(jī)控制的,與牙科直手機(jī)和彎手機(jī)連接的用于患者的牙科氣動(dòng)馬達(dá)的性能要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)范了制造商的使用說明書、標(biāo)志和包裝。本標(biāo)準(zhǔn)引用了GB9706.1—2007(醫(yī)用電氣設(shè)備的安全基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn))。凡有引用之處均標(biāo)明了GB9706.1—2007標(biāo)準(zhǔn)中的條款號。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定條款優(yōu)先于GB9706.1—2007標(biāo)準(zhǔn)。只有在本標(biāo)準(zhǔn)中所列明的條款才是適用的。
英文名稱：Dental handpieces—Dental air-motors
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
替代情況：被YY 1045-2021代替
中標(biāo)分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C33口腔科器械、設(shè)備與材料
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>牙科>>11.060.20牙科設(shè)備
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理.
發(fā)布日期：2011-12-31
實(shí)施日期：2013-06-01
作廢日期：2024-05-01 ?即將作廢 距離作廢日期還有590天
出版日期：2013-06-01
頁數(shù)：16頁

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ISO13294:1997《牙科手機(jī) 牙科氣動(dòng)馬達(dá)》(英文版)。本標(biāo)準(zhǔn)與ISO13294:1997主要差異如下:———?jiǎng)h除規(guī)范性引用文件和正文中所引用的IEC651:1979《聲級計(jì)》和ISO554:1976《標(biāo)準(zhǔn)大氣的調(diào)節(jié)和/或測試-技術(shù)要求》兩份標(biāo)準(zhǔn);———用GB/T6682—2008《分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法》(ISO 3696:1987,MOD)代替ISO3696:1987《實(shí)驗(yàn)室分析用水規(guī)范和試驗(yàn)方法》;———用YY/T0149—2006《不銹鋼醫(yī)用器械 耐腐蝕性能試驗(yàn)方法》(ISO13402:1995,MOD)代替ISO13402:1995《外科和手持式牙科儀器 抗高壓滅菌,腐蝕和熱輻射的判定》;———用YY1045.2—2010《牙科手機(jī) 第2部分:直手機(jī)和彎手機(jī)》(ISO7785-2:1995,MOD)代替ISO7785-2:1995《牙科手機(jī) 第2部分:直手機(jī)和彎手機(jī)》;———4.3中將“2.2.2”改為“5.5”;———5.2.1中將“在水壓為250kPa(2.5bar)時(shí)”改為“在水壓為200kPa(2.0bar)時(shí)”;———5.2.2中將“在氣壓為250kPa(2.5bar)時(shí)”改為“在氣壓為200kPa(2.0bar)時(shí)”;———?jiǎng)h除了ISO13294:1997的附錄A(資料性附錄)。該資料性附錄列出的ISO3964:1982標(biāo)準(zhǔn)在5.2.4已引用,故應(yīng)將其列入本標(biāo)準(zhǔn)第2章“規(guī)范性引用文件”中。為便于使用,本標(biāo)準(zhǔn)還做了下列編輯性修改:———“本國際標(biāo)準(zhǔn)”一詞改為“本標(biāo)準(zhǔn)”;———?jiǎng)h除ISO13294:1997引言部分;———對于本標(biāo)準(zhǔn)中引用的其他國際標(biāo)準(zhǔn),若已轉(zhuǎn)化為我國標(biāo)準(zhǔn),本標(biāo)準(zhǔn)將引用的國際標(biāo)準(zhǔn)號替換為相應(yīng)的國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)號,并在本標(biāo)準(zhǔn)第2章中注明一致性程度。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC99SC1)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、咸陽西北醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:樊翔、趙麗君、李丹榮、魏粉妮、岑秋輝。