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YY 0839-2011 微波熱療設備

作者：百檢網時間：2022-10-28

標準簡介

本標準規定了微波熱療設備的術語和定義、分類及組成、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸及貯存。本標準適用于3.1所定義的微波熱療設備,該熱療設備具有測控溫功能,適用于臨床對腫瘤的輔助治療。
英文名稱：Microwave hyperthermia equipment
標準狀態：現行
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C42理療與中醫儀器設備
ICS分類：醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.60治療設備
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2011-12-31
實施日期：2013-06-01
出版日期：2013-06-01
頁數：12頁

前言

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。微波熱療設備是一種利用微波的穿透能力對組織進行加溫的熱療設備。為了規范產品的技術特性,保證產品的安全性及有效性,特制定本行業標準,作為生產及質量控制的依據。本標準的安全要求全面貫徹了GB9706.1—2007《醫用電氣設備第1部分:安全通用要求》的規定。本標準修改采用了GB9706.6—2007《醫用電氣設備第二部分:微波治療設備安全專用要求》的規定。本標準的電磁兼容性要求遵照YY0505—2005《醫用電氣設備第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗》同期執行。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。若設備或部件所用的材料或結構形式與本標準所規定的要求有所不同,但如能證明其達到同等的要求,應予以認可。本標準由國家食品藥品監督管理局提出。本標準由全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備標準化分技術委員會(SAC/TC10/SC4)歸口。本標準起草單位:國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心、徐州市諾萬醫療設備有限公司。本標準主要起草人:楊國涓、齊麗晶、韓漠、劉博、吳剛。

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