標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)適用于符合IEC60601-1的醫(yī)用電氣設(shè)備(以下簡稱ME 設(shè)備)、醫(yī)用電氣系統(tǒng)(以下簡稱ME 系統(tǒng))以及它們的部件在交付前、保養(yǎng)中、檢查中、售后服務(wù)中以及修理后的測試或某些情況下的周期性測試,以評估它們的安全性。若設(shè)備未遵照IEC60601-1設(shè)計(jì),在參考設(shè)計(jì)時的安全標(biāo)準(zhǔn)和使用說明書中信息的情況下,也可使用本標(biāo)準(zhǔn)中的要求。本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些列出容許值的表格,它們涉及到不同版本的IEC60601-1。對本標(biāo)準(zhǔn)來講,所用測量方法與ME設(shè)備或ME系統(tǒng)遵照哪個版本的標(biāo)準(zhǔn)來設(shè)計(jì)無關(guān)。本標(biāo)準(zhǔn)包括以下部分:———“通用要求”包含一般考慮下的條款,和———“專用要求”,即更多的針對特殊類型的ME 設(shè)備或ME 系統(tǒng)的條款。這些條款與“通用要求”一同使用。注1:在目前階段,暫時沒有專用要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于評估ME設(shè)備、ME系統(tǒng)或其他某種設(shè)備的設(shè)計(jì)是否符合它們的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)未定義針對如下活動的要求:修理、部件的互換以及ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的更改。注2:所有遵照制造商建議執(zhí)行的保養(yǎng)、檢查、售后服務(wù)和修理都使設(shè)備繼續(xù)符合設(shè)備被設(shè)計(jì)時使用的標(biāo)準(zhǔn)。否則應(yīng)評價(jià)和驗(yàn)證對適用的要求的符合性。本標(biāo)準(zhǔn)同樣適用于修理后的測試。測試應(yīng)按照修理工作的范圍和制造商提供的合適的指導(dǎo)文件來定義。本 標(biāo)準(zhǔn)不旨在定義周期性測試的間隔時間。如果制造商沒有規(guī)定這樣的間隔時間,附錄F可幫助確定這樣間隔時間。
英文名稱：Medical electrical equipment—Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
中標(biāo)分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.55診斷設(shè)備
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理.
發(fā)布日期：2011-12-31
實(shí)施日期：2013-06-01
出版日期：2013-06-01
頁數(shù)：44頁

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用IEC62353:2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測試和修理后測試》。本標(biāo)準(zhǔn)對IEC62353:2007做了下列編輯性修改:———按照漢語習(xí)慣對一些編排格式進(jìn)行了修改;———對于標(biāo)準(zhǔn)中引用的國際標(biāo)準(zhǔn),若已轉(zhuǎn)化為我國標(biāo)準(zhǔn),本標(biāo)準(zhǔn)將引用的國際標(biāo)準(zhǔn)號替換為相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)號(由于標(biāo)準(zhǔn)中提到的IEC60601-1標(biāo)準(zhǔn)涉及三個版本,除非有特殊說明,為了便于理解未將其替換為GB9706.1的國家標(biāo)準(zhǔn)號)。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC10)提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:上海市醫(yī)療器械檢測所。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:何駿、仇德元、謝瓊。