標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本試驗(yàn)方法描述了如何通過(guò)測(cè)定浸沒(méi)在鄰二甲苯中的超高分子量聚乙烯樣品的溶脹度,對(duì)經(jīng)電離輻射或化學(xué)方法交聯(lián)的UHMWPE的交聯(lián)點(diǎn)密度、交聯(lián)點(diǎn)間分子量以及重復(fù)單元的數(shù)量進(jìn)行測(cè)定。本標(biāo)準(zhǔn)將對(duì)在上述測(cè)定中使用的試驗(yàn)技術(shù)和方法實(shí)例進(jìn)行闡述。本測(cè)試方法用于測(cè)量UHMWPE樣品浸沒(méi)在鄰二甲苯溶劑中時(shí)高度發(fā)生的變化。體積溶脹度測(cè)定假設(shè)樣品為各向同性交聯(lián)且尺寸變化在各個(gè)方向均一致。這種測(cè)試方法避免了因溶劑蒸發(fā)或溫度變化可能導(dǎo)致的不確定性。本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對(duì)所涉及到的所有安全問(wèn)題進(jìn)行闡述,即便是那些與其使用有關(guān)的安全問(wèn)題。確立適當(dāng)?shù)陌踩敖】狄?guī)范,以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性,是本標(biāo)準(zhǔn)用戶自身的責(zé)任。
英文名稱：Standard test method for in situ determination of network parameters of crosslinked ultra high molecular weight polyethylene(UHMWPE)
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
中標(biāo)分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C35矯形外科、骨科器械
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.40外科植入物、假體和矯形
發(fā)布部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理.
發(fā)布日期：2010-12-27
實(shí)施日期：2012-06-01
出版日期：2012-06-01
頁(yè)數(shù)：12頁(yè)

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法參考ASTMF2214—2002《交聯(lián)超高分子量聚乙烯(UHMWPE)分子網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)參數(shù)的原位測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)方法》編制。本標(biāo)準(zhǔn)與ASTMF2214—2002的技術(shù)性差異如下:———?jiǎng)h除了第15章“關(guān)鍵詞”;———將附錄X1改為附錄A,將附錄X2改為附錄B,內(nèi)容不變。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC110/SC1)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:姜熙、馬春寶、齊寶芬。