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YY/T 0802-2020 醫療器械的處理醫療器械制造商提供的信息

作者：百檢網時間：2022-10-28

標準簡介

本標準規定了對于需要先清洗后消毒和/或滅菌處理的醫療器械，其制造商應提供處理信息的要求，從而能確保該醫療器械按其預期用途使用是安全和有效的。這些信息包括醫療器械在初次使用或再次使用前的處理。本標準沒有規定處理說明的定義，而是規定了醫療器械制造商提供詳細的處理說明的要求，這些處理包括以下適用的步驟：使用后現場即時處理；清洗前準備；清洗；消毒；干燥；檢查和保養；包裝；滅菌；貯存；運輸。本標準適用于介入式或其他直接或間接接觸病人的醫療器械。本標準不適用于以下物品的處理：預期不直接接觸病人的低度危險性醫療器械；用于病人鋪單或手術衣類的紡織物；制造商規定可直接使用的一次性使用醫療器械。
英文名稱：Processing of medical devices—Information to be provided by the medical device manufacturer
標準狀態：現行
替代情況：替代YY/T 0802-2010
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C47公共醫療設備
發布部門：國家藥品監督管理局
發布日期：2020-06-30
實施日期：2021-12-01
出版日期：2020-07-01
頁數：24頁

前言

公共醫療設備相關標準

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