標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)適用于部分或全髖關(guān)節(jié)置換中的組合式股骨頭結(jié)構(gòu)（例如：一個股骨頭/股骨頸的錐形連接），并適用于金屬和非金屬材料制成的假體部件。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在特定的試驗條件下導(dǎo)致股骨頭失效（解體或斷裂）的靜態(tài)力測量試驗方法。
英文名稱：Implants for surgery—Partial and total hip joint prostheses—Part 10:Determination of resistance to static load of modular femoral heads
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
替代情況：被YY/T 0809.10-2022代替
中標(biāo)分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C35矯形外科、骨科器械
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.40外科植入物、假體和矯形
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理.
發(fā)布日期：2014-06-17
實施日期：2015-07-01
作廢日期：2023-06-01 ?即將作廢 距離作廢日期還有255天
出版日期：2015-07-01
頁數(shù)：16頁

前言

YY/T0809《外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體》預(yù)計分為以下幾個部分:———第1部分:分類和尺寸標(biāo)注;———第2部分:金屬、陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面;———第4部分:帶柄股骨部件疲勞性能的測定;———第6部分:帶柄股骨部件頭部和頸部疲勞性能的測定;———第8部分:有扭矩作用的帶柄股骨部件疲勞性能;———第10部分:組合式股骨頭抗靜載力測定。本部分為YY/T0809的第10部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本部分使用重新起草法修改采用ISO7206-10:2003《外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第10部分:組合式股骨頭抗靜載力測定》。本部分與ISO7206-10:2003相比,僅對規(guī)范性引用文件進(jìn)行了具有技術(shù)性差異的調(diào)整,以適應(yīng)我國的技術(shù)條件,調(diào)整的情況集中反映在第2章“規(guī)范性引用文件”中,具體調(diào)整如下:———用GB/T10610—2009代替了ISO4288:1996;———用YY/T0809.1代替了ISO7206-1:1995;———用GB/T16825.1—2008代替了ISO7500.1:1999;———用GB/T231.1—2009代替了ISO6506-1:1999。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本部分由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(SAC/TC110/SC1)歸口。本部分起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:董雙鵬、陶凱、宋鐸、焦永哲、史新立、劉斌、劉英慧、郭曉磊。