標準簡介

本專用標準適用于在2.101中定義的有創血壓監測和測量設備。本專用標準不適用于穿刺導管、穿刺針、魯爾(Luer)接頭、活栓和活栓工作臺。本專用標準也不適用于無創血壓監測設備。
英文名稱：Medical electrical equipment—Part 2-34:Particular requirements for the safety,including essential performance,of invasive blood pressure monitoring equipments
標準狀態：現行
替代情況：被YY 9706.234-2021代替
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C39醫用電子儀器設備
ICS分類：醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.55診斷設備
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2010-12-27
實施日期：2012-06-01
作廢日期：2024-05-01 ?即將作廢 距離作廢日期還有590天
出版日期：2012-06-01
頁數：48頁

前言

本專用標準的全部技術內容為強制性。醫用電氣設備標準為系列標準,該系列標準主要由兩大部分組成:———第1部分:醫用電氣設備的安全通用要求;———第2部分:醫用電氣設備的安全專用要求。本專用標準為醫用電氣設備的第2-34部分。本標準是基于GB9706.1—2007《醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求》(通用標準)的專用標準,與GB9706.1配套使用。本專用標準是對GB9706.1—2007《醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求》的修改和補充。本專用標準使用翻譯法等同采用IEC60601-2-34:2000《醫用電氣設備 第2部分:有創血壓監測設備的安全和基本性能專用要求》。本專用標準對IEC60601-2-34:2000做了以下編輯性修改:———用小數點符號“.”代替國際標準中小數點符號“,”;———對標準中引用的其他國際標準,若已相應的轉化為我國標準,則以引用我國標準為準;———刪除IEC60601-2-34:2000的封面和前言,按GB/T1.1—2009要求重新編寫;———因IEC60601-2-34:2000中電磁兼容部分采用的為IEC60601-1-2:1993版,按YY0505—2005(等同采用IEC60601-1-2:2001)對條款號進行編輯性修改。本專用標準第36章電磁兼容與YY0505—2005《醫用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗》同步實施。本專用標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會(SAC/TC10/SC5)歸口。本專用標準起草單位:深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、上海市醫療器械檢測所。本專用標準主要起草人:劉云峰、張昳冬、葉繼倫。