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YY 0784-2010 醫用電氣設備——醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求

作者：百檢網時間：2022-10-28

標準簡介

引用GB9706.1—2007的第1章,不包括以下內容。修改(增加在1.1末尾處)本標準詳細描述了適用于人體使用的脈搏血氧儀設備的基本安全和主要性能的專用要求,該設備包括在正常使用中的任何必要的部件,如脈搏血氧監護儀、脈搏血氧探頭、探頭電纜延長線等。這些要求也適用于經再加工的脈搏血氧儀設備,包括脈搏血氧監護儀,血氧探頭和探頭電纜延長線等。脈搏血氧儀設備的應用范圍包括,而不僅限于,在醫療保健機構和家庭中估計患者的動脈血氧飽和度和脈率。本標準不適用于實驗室研究使用的脈搏血氧儀設備,也不適用于需采集患者血液樣本的血氧儀。本標準不適用于胎兒專用脈搏血氧儀設備。本標準不適用于放置于患者環境之外顯示SpO2 數值的遙測或主(從)設備。本標準的要求替代或修改了GB9706.1—2007,并預期優先于相應的通用要求。
英文名稱：Medical electrical equipment—Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipement for medical use
標準狀態：現行
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C39醫用電子儀器設備
ICS分類：醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.55診斷設備
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2010-12-27
實施日期：2012-06-01
出版日期：2012-06-01
頁數：80

前言

本標準是基于GB9706.1—2007《醫用電氣設備第1部分:安全通用要求》(通用標準)的專用標準,與GB9706.1配套使用。本專用標準是對GB9706.1—2007《醫用電氣設備第1部分:安全通用要求》的修改和補充。本標準使用翻譯法等同采用ISO9919:2005《醫用電氣設備醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求》。本標準對ISO9919:2005做了以下編輯性修改:———引用標準,如國內已經轉化的,將直接改成國內標準;如沒有轉化的,沿用國外的標準,而對應的條款將不作要求。———刪去原標準中的一些編制說明而增加本次的轉化的編輯說明。本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會(SAC/TC10/SC5)歸口。本標準起草單位:深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、廣東寶萊特醫用科技股份有限公司、上海市醫療器械檢測所。本標準主要起草人:張旭、李天寶、顧征宇、葉繼倫。

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