標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了多床血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備的術(shù)語和定義、產(chǎn)品分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書,包裝,運輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于制備多床血液透析和相關(guān)治療用水的水處理設(shè)備,不適用于制備單床血液透析和相關(guān)治療用水的水處理設(shè)備。涉及的水包括:粉末制備濃縮液用水、透析液制備用水、透析器復(fù)用用水。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的水處理設(shè)備范圍從市政(含自取)飲用水源進入設(shè)備的連接點到設(shè)備產(chǎn)水使用點之間的所有裝置、管路及配件,包括:電氣系統(tǒng)、水凈化系統(tǒng)、存儲與輸送系統(tǒng)及消毒系統(tǒng)等。不包括:濃縮液供液系統(tǒng)、透析液再生系統(tǒng)、透析濃縮物、血液透析濾過系統(tǒng)、血液濾過系統(tǒng)、透析器復(fù)用系統(tǒng)及腹膜透析系統(tǒng)等。
英文名稱：Technical requirements of water treatment equipments for haemodialysis applications and related therapies—Part 1:For multi-beds haemodialysis
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
替代情況：被YY/T 0793.1-2022代替
中標(biāo)分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C45體外循環(huán)、人工臟器、假體裝置
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.40外科植入物、假體和矯形
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理.
發(fā)布日期：2010-12-27
實施日期：2012-06-01
作廢日期：2024-07-01 ?即將作廢 距離作廢日期還有651天
出版日期：2012-06-01
頁數(shù)：16頁

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性。血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)為系列標(biāo)準(zhǔn),該系列標(biāo)準(zhǔn)主要由兩部分組成:———第1部分:用于多床透析;———第2部分:用于單床透析。本標(biāo)準(zhǔn)為YY0793的第1部分。本標(biāo)準(zhǔn)非等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO26722:2009血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備(英文版)。本標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)的不同在于:———名稱不同;———將標(biāo)準(zhǔn)適用范圍限制為提供醫(yī)院多床血液透析使用的水處理設(shè)備;———增加了“經(jīng)溫度補償后設(shè)備實際處理水量不低于標(biāo)稱處理水量”的要求及試驗方法;———增加了“電氣要求”條款,根據(jù)電氣系統(tǒng)與患者的隔離程度選擇采用GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》或GB4793.1《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分:通用要求》;———增加了“產(chǎn)品分類”、“工作條件”、“檢驗規(guī)則”、“包裝、運輸和貯存”等條款;———刪除了國際標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于便攜式水處理設(shè)備(單床血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備)對應(yīng)條款;———將處理水要求及檢測方法由符合“ISO13959”調(diào)整為符合“YY0572《血液透析和相關(guān)治療用水》”;———將“材料兼容性”進行了調(diào)整形成了“材料要求”條款,主要貫徹GB/T17219《生活飲用水輸配水設(shè)備及防護材料的安全性評價標(biāo)準(zhǔn)》。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口并負(fù)責(zé)解釋。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:浙江省醫(yī)療器械研究所、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。本 標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:呂維敏、陳嘉曄、黃鴻新、曾繁豐、陳仙明、劉弋青、楊笑鶴、范立航。