YY/T 0771.2-2020 動物源醫(yī)療器械 第2部分：來源、收集與處置的控制
作者：百檢網(wǎng) 時間：2022-10-28
標準簡介
本標準規(guī)定了用動物源性材料制造的醫(yī)療器械的動物和組織的來源、收集和處置（包括貯存和運輸）的控制要求，不包括體外診斷醫(yī)療器械。YY/T 0771.1-2020中給出的風險管理過程要求適用。本標準不包括使用人體組織的醫(yī)療器械。本標準未規(guī)定控制醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理體系。YY/T 0771沒有涉及生產(chǎn)中整體質(zhì)量管理體系，但規(guī)定了質(zhì)量管理體系某些要素的要求，注意有關控制醫(yī)療器械生產(chǎn)或再處理全過程的質(zhì)量管理體系標準（見 YY/T 0287）。本標準要求的質(zhì)量管理體系要素可組成符合YY/T 0287質(zhì)量管理體系的一個部分。英文名稱：Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives—Part 2:Controls on sourcing,collection and handling
標準狀態(tài)：現(xiàn)行
替代情況：替代YY/T 0771.2-2009
中標分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合
ICS分類：11.100.20
發(fā)布部門：國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)布日期：2020-03-31
實施日期：2021-04-01
出版日期：2020-04-01
頁數(shù)：20頁
前言
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