YY/T 0730-2009 心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和體外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求
作者：百檢網(wǎng) 時(shí)間：2022-10-28
標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了心肺旁路和體外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求,適用于所有擬用于心肺旁路(CPB)以及/或者體外膜肺氧合(ECMO)的醫(yī)用管道,但對(duì)于在CPB 手術(shù)(短期,如6h以下)或ECMO(長期,如24h以上)期間擬與血泵一起使用的管道,應(yīng)符合規(guī)定的要求和試驗(yàn)。本標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)無菌及無熱原的規(guī)定適用于標(biāo)有無菌字樣的管道套包。本標(biāo)準(zhǔn)僅適用于多功能設(shè)備的管道,該多功能設(shè)備具備完整的部件,如血?dú)饨粨Q器(氧合器)、貯血器、血液微栓過濾器、祛沫劑、血泵等。英文名稱：Cardiovascular implants and artificial organs—Requirements for single-use tubing packs for cardiopulmonary bypass and extracorporeal membrane oxygenation(ECMO)
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
中標(biāo)分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C45體外循環(huán)、人工臟器、假體裝置
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.40外科植入物、假體和矯形
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理.
發(fā)布日期：2009-06-16
實(shí)施日期：2010-12-01
出版日期：2010-12-01
頁數(shù)：12
前言
本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ISO15676:2005《心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和體外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求》。本標(biāo)準(zhǔn)與ISO15676:2005的差異見附錄B。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B是資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:洪良通、林偉聰、何曉帆。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
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