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YY 0719.4-2009 眼科光學接觸鏡護理產品第4部分：抗微生物防腐有效性試驗及測定拋棄日期指南

作者：百檢網時間：2022-10-28

標準簡介

YY0719的本部分規(guī)定了用于評價所有多次量防腐接觸鏡護理產品的抗微生物防腐作用的操作程序,并且給出了用于測定拋棄日期的指南,參見資料性附錄B、附錄C、附錄D 和附錄E。本部分可用于拋棄日期為28d的產品。本部分不適用于一次性使用的一次量包裝無菌產品或采用物理屏障抗微生物污染的多次量容器(如氣溶膠容器)。
英文名稱：Ophthalmic optics—Contact lens care products—Part 4:Antimicrobial preservative efficacy testing and determining discard date
標準狀態(tài)：現(xiàn)行
替代情況：強制性轉化為推薦性標準;公告：國家藥品監(jiān)督管理局公告 2019年第106號
中標分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C40醫(yī)用光學儀器設備與內窺鏡
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術>>醫(yī)療設備>>11.040.70眼科設備
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理.
發(fā)布日期：2009-06-16
實施日期：2010-12-01
出版日期：2010-12-01
頁數(shù)：24頁

前言

YY0719《眼科光學接觸鏡護理產品》分為7個部分:---第1部分:術語;---第2部分:基本要求;---第3部分:微生物要求和試驗方法及接觸鏡護理系統(tǒng);---第4部分:抗微生物防腐有效性試驗及測定拋棄日期指南;---第5部分:接觸鏡和接觸鏡護理產品物理相容性的測定;---第6部分:有效期測定指南;---第7部分:生物學評價試驗方法。本部分為YY0719的第4部分。本部分等同采用ISO14730:2000《眼科光學接觸鏡護理產品抗微生物防腐有效性試驗及測定拋棄日期指南》。本部分的附錄A、附錄B、附錄C、附錄D、附錄E、附錄F為資料性附錄。本部分由全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術委員會(SACTC103/SC1)提出并歸口。本部分起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心。本部分主要起草人:陳靖云、虞海蓉、李家忠、馬莉、何濤、齊偉明。

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